Pharma 4.0: So verändert die Technologie eine ganze Industrie

Die Pharmaindustrie verändert sich rasend schnell. Besonders die digitalen Weiterentwicklungen in der Systemintegration, bei Track-and-Trace-Technologie und Deep Learning tragen dazu bei, Lieferketten zu optimieren, die Sicherheit zu erhöhen und sogar neue Medikamente zu entwickeln.

Die Herstellung von Medikamenten ist ein globales Geschäft. Allein Indien produziert 20 Prozent aller Generika und beliefert damit die gesamte Welt. Derart verzweigte Lieferketten bieten jedoch auch Raum für Manipulationen. Besonders die Arzneimittelfälschung ist ein Problem, gegen das die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) schon seit Jahrzehnten ankämpft. Durch die Digitalisierung ist die Pharmaindustrie nun besser gerüstet denn je.

Schon seit 1989 sind gefälschte Medikamente ein Sorgenkind der WHO. Die Organisation forderte damals, Programme „zur Prävention und Aufdeckung des Exports, Imports und des Schmuggelns von u.a. gefälschten pharmazeutischen Produkten“ ins Leben zu rufen.

Zehn Jahre später veröffentlichte die WHO schließlich konkrete Richtlinien für den Kampf gegen Arzneimittelfälschung und unterstrich dabei die Ernsthaftigkeit des Problems: „Gefälschte Medikamente sind selten wirksam und in vielen Fällen sogar gefährlich und schädlich für die öffentliche Gesundheit.“

Doch verantwortlich für den Kampf gegen die Arzneimittelfälschung sind die Regierungen der jeweiligen Länder. Damit blieb der WHO nichts anderes übrig, als die zuständigen Regierungen zu ermutigen: Sie sollten eigene Organisationen ins Leben rufen, die wiederum die WHO-Richtlinien umsetzen würden. Manche Länder waren und sind dafür besser gewappnet als andere – aus diesem Grund leiden hauptsächlich ärmere und weniger organisierte Nationen unter den gesundheitlichen Problemen, die gefälschte Medikamente verursachen.

Pharma 4.0 eilt zu Hilfe

Das Beratungshaus McKinsey prophezeite im Jahr 2017, dass die Digitalisierung der Lieferketten künftig am stärksten zum Umsatz- und Gewinnwachstum in der Wirtschaft beitragen werde. Und tatsächlich veränderten sich Lieferketten danach auf der ganzen Welt drastisch. Der Grund: die digitale Transformation durch das Internet der Dinge (Internet of Things, IoT). Diese Entwicklung war auch für den Kampf gegen die Arzneimittelfälschung bedeutend.

Kunden und Zulieferer können ihre Produkte nun anhand von Sensoren, Blockchain- sowie Cloud- und Mobile-Technologien lückenlos nachverfolgen. So kann beispielsweise ein Krankenhaus in Kolumbien, das auf Arzneimittel aus Indien angewiesen ist, deren momentanen Aufenthaltsort praktisch in Echtzeit überblicken. So ist klar, wann das Medikament vor Ort zur Verfügung steht – und ob es tatsächlich das Original ist. Diese Verlässlichkeit ist ein Novum in der Arzneimittelproduktion.

Effiziente, verlässliche Produktion

Das allein reicht aber nicht, um das Problem gefälschter Medikamente zu lösen. Nicht nur die Lieferkette, sondern auch die Produktion selbst muss nachvollziehbar sein. Ein erster Schritt in diese Richtung ist das sogenannte „Continuous Manufacturing“.

Gemeint ist eine vollintegrierte, im Gegensatz zu einer schrittweisen, Produktion. Auch und gerade in der Pharmaindustrie lohnt sich dieses Vorgehen, da hier die Qualitätssicherung aufwendig und teuer ist. Sicherheitssysteme verhindern dabei unter anderem, dass Substanzen aus den Anlagen entweichen. Sollte es dennoch zu einem Zwischenfall kommen, riegeln die Systeme den Betrieb stufenweise ab und reduzieren damit sowohl die Sicherheitsrisiken als auch Schäden an den Anlagen.

„Continuous Manufacturing“ eignet sich in der Pharmaindustrie besonders für die Massenproduktion von Medikamenten. Die Produkte kommen schneller auf den Markt und eine einheitliche Qualität ist gewährleistet. Doch um effektiv zu arbeiten, erfordern die entsprechenden Anlagen neben umfassenden Qualitätskontrollen und einer verlässlichen Versorgung mit Grundstoffen auch eine modulare Automatisierung, die sich an verschiedene Produktionsumgebungen anpasst. Sogenannte Module Type Packages (MTP) erleichtern es Herstellern, Module verschiedenster Fabrikanten einzubauen. Schlussendlich erhöht das die Zuverlässigkeit der Automatisierungslösungen.

Digitalisierung über die Produktion hinaus

Mit der Digitalisierung steigt also die Effizienz in der Pharmaindustrie und das Vertrauen in ihre Produkte. Darüber hinaus verändern neue Technologien aber auch die Forschung.

Erst kürzlich hat ein japanisches Pharmaunternehmen gemeinsam mit einem britischen Start-up das nach eigenen Angaben erste Medikament auf den Markt gebracht, das mithilfe künstlicher Intelligenz entwickelt wurde. Ein Algorithmus untersuchte dazu verschiedenste Präparate hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen. Mit den gewonnenen Erkenntnissen konnten die Forscher schließlich ein neues Molekül zusammensetzen, auf dem das Medikament nun basiert. Die gesamte Entwicklung dauerte in etwa ein Jahr. Vergleichbare Projekte benötigen im Schnitt 4,5 Jahre.

Dieser Fortschritt könnte für die pharmazeutische Forschung bedeutend sein. Würden mehr neue Medikamente vier- bis fünfmal so schnell wie bislang in die Produktionsphase übergehen, dürften ganz neue Behandlungsmöglichkeiten entstehen.

Die nächsten Schritte

Effizientere Forschung führt dazu, dass Pharmaunternehmen schneller neue Medikamente herstellen – und vielleicht auch mehr Behandlungen für seltenere Krankheiten entwickeln. Denn noch ist die Herstellung von „Nischenmedikamenten“ in vielen Fällen nicht rentabel.

Es bleibt jedoch eine Herausforderung, den technologischen Fortschritt auf die Herstellung von Nischenprodukten zu übertragen. Die Digitalisierung sorgt schließlich in erster Linie für einen Effizienzgewinn bei der kontinuierlichen Massenproduktion. Dennoch: Die Unternehmen haben die Möglichkeiten zur Kostensenkung und zur Verbesserung der Sicherheit bislang sehr bereitwillig angenommen. Vielleicht also werden auch die noch übrigen Hürden schon bald überwunden sein.